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青岛ISO13485内审员培训事宜
各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：
青岛ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
青岛ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
青岛ISO13485内审员培训大纲（节选）
医疗器械文档
1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。
2、医疗器械文档一般包括:
(1)医疗器械总体描述性文件。
(2)产品规范。
(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。
(4)测量和监视程序。
(5)安装要求。
(6)服务程序。
首次会议
首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:
(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。
(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。
(3)说明审核的方法和程序。
(4)确认沟通渠道。
(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。
(6)确认末次会议的时间。
首次会议的要求:
(1)首次会议应准时、简短、明了。
(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。
(3)获得受审核部门的理解和支持。
(4)与会人员都要签名。
青岛ISO13485内审员报名须知
开课时间：2025年3月22 - 23日
培训地点：青岛市市南区五四广场山东路6号华润大厦B座35层
培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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