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烟台关于举办“医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员”培训班的通知 人气:219

  • 开课时间: 2021-11-20
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2021-11-21
  • 授课老师: 曾庆波
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 烟台
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明: 含培训费、教材资料费、内审员证书费;学员食宿自理。
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

叶老师 伍老师

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课程介绍 讲师介绍 相关课程

各有关单位: 

备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际,2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并将于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性;同时也更加贴近企业实际,更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准,另外,2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监 督管理办法等,新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,做好体系转换及审核的准备,同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员,特举办本次培训班。相关事宜通知如下:

一、组织机构 

方普管理

二、时间地点 

培训时间:培训2天,共12课时(09:00- 16:30)

培训地点:烟台

三、授课讲师 

方普资深体系授课讲师

四、培训内容 

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;

2、ISO13485:2016/YY/T0287-2017标准详 解;

3、ISO9001:2015与新版ISO13485:2016的整合;

4、ISO19011审核标准介绍;

5、 交流答疑。 

五、颁发证书

证书:严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书,证书编号可互联网查询,国际通用。 

六、培训对象 

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、 注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!


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    以“实战模拟培训”为导引,以“为客户创造价值”为目的(现场授课+实战辅导),特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力,以会使用和会应用为目的,以现场辅导为启迪,以实地改善为主线,不只是传授管理方法与工具,更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

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机械非标类:

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汽车行业类:

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航空航天类:

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化工类:

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医药类:

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