【机构介绍】

方普管理成立于2012年，总部位于广州，在深圳、东莞、珠海、武汉、 成都、长沙、重庆和杭州设有办事处或培训点，是一家致力于大中小型企 业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与 创新方法论，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供 生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的 培训及咨询服务方案。 方普管理师资团队由不同行业的资深顾问和来自财富500强企业管理人 员组成，服务领域包括不限于汽车、五金、制药、电力、食品、机械、电 子、服装、零售等行业。 方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一， 坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有前瞻性服务视野，选择方普管 理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持 久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。选择方普管理，将引领您的企业 走进发展的更高层面。 2 经营方针 PART1 经营目标： 为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。 管理思想： 我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式，通过组织能力的提升使 我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中，创造系统化、多层次 和开闭环式的咨询诊断方法，针对企业实际管理问题设计极具实效的、可实施落 地的方案。 经营理念： 企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层 员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略；我们的经营理念是：客户第一， 员工第二，公司第三。

【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【课程对象】：

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

【课程收益】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关ISO13485:2015的相关要求；

有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】：

第一部分 标准讲解

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485在具体企业应用中的特点：

文件要求

过程控制

医疗器械的指令要求：

指令与体系的关系

指令与产品标准

针对医疗器械指令要求详细解读

申请 CE 指令需要的手续

申请 CE 标志时应注意的一些问题

获得 CE 标志的一般程序

第二部分 审核技巧

ISO13485内部审核工作的策划

内部审核技巧及方法

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

咨询师可依据学员基础合理调整

【颁布证书】:

考试合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，全国通用，所有认证机构都认可。

【培训费用】:

1500元/人（费用包含培训费、教材费、证书费）

【培训时间及地点：】

培训时间：12课时，共2天

培训地点：南京，具体待定

报名方法】 向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。