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南京ISO13485内审员培训证书 人气:13

  • 开课时间: 2025-08-23
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2025-08-24
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 开课地点: 南京
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明:
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

3543664362 伍老师

860236959 叶老师

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课程介绍 相关课程

南京ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出,经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力,等同地采用了ISO 13485:2016标准,代号为YY/T 0287-2017,并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训,学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容,掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

南京ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

南京ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作,希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

南京ISO13485内审员培训大纲(节选)

过程的策划

a)确定对过程的要求;

b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;

c)确定过程的准则和方法;

d)确定过程的风险控制要求和方法;

e)确定过程的监视和测量要求;

f)确定所需的资源和信息;

g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

南京ISO13485内审员培训事宜

考试发证

考试合格者,将颁发国家认可的“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天,共12课时。

培训费用

1500元/人 ,含培训费、教材费及证书费(注:具体开课时间地点以培训课程显示页为准,具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

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