北京ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

北京ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

北京ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

北京ISO13485内审员课程大纲（节选）

医疗器械

3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。

3.11.2.2医疗器械可达到的目的:

(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。

(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。

(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。

(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。

(5)用于妊娠控制的医疗器械。

(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。

(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。

3.11.2.3医疗器械的类型

(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;

(2)软件:计算机程序,放疗计划;

(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

北京ISO13485内审员课程安排

▪ 2025年8月23 - 24日，培训2天。

▪ 北京市朝阳区霄云路26号

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。