烟台ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

烟台ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

烟台ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

烟台ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量手册

1、组织的质量管理体系的规范称之为质量手册(ISO9001:2015,3.8.8)。质量手册是向组织内部和组织外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件。质量手册用于描述质量管理体系的诸要素,包括为实现质量方针和质量目标的管理职责的相关活动、资源管理、产品实现过程的控制、测量和分析活动、改进活动等诸方面的要求。

2、质量手册的内容应包括以下3个方面:

(1)质量管理体系覆盖的产品、过程(活动)、部门(机构)和场所等范围的描述。

(2)形成文件的程序可以全部纳入质量手册,也可以在质量手册中引用,可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定。

(3)明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。

3、质量手册是组织内部实施质量管理体系的纲领性文件,也可以向组织外部提供,以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。

4、质量管理体系中使用的文件结构通常分为四级:一级文件为质量手册;二级文件为程序文件;三级文件为各类操作规程、工作指引等;四级文件为记录。

审核的重点

在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:

(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

烟台ISO13485内审员培训事宜

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

烟台市蓬莱区海滨路3号，2025年8月23 - 24日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。