嘉兴ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

嘉兴ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

嘉兴ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

嘉兴ISO13485内审员培训内容（节选）

策划/质量目标

(1)组织应在相关职能、层次上建立质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。

(2)质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容,要能表现在重要的产品特性上要达到的目的,同时又要满足适用的法规要求。

(3)质量目标应是可测量的,测量后应获得量值。

(4)质量目标要与质量方针保持一致,实现预期的结果。

(5)质量目标应具有先进性和可实现性。

(6)适当时进行更新。质量目标不是一成不变的,应是与时俱进的,有可能目标定的不合理需要更新,也有可能一个阶段或一段时间目标完成后,又要设置新的或更高的质量目标。

(7)质量目标是质量管理体系策划的输入之一。

末次会议

审核结束后,由审核小组召开末次会议,会议要求企业主要领导和各个部门的负责人参加。会议由审核组长主持,会议的内容包括:

(1)感谢各部门的支持

首先感谢受审核部门审核期间所给予的支持和配合,使得审核得以顺利进行。

(2)重申本次审核的目的、范围和依据准则

重申要简要,重申审核目的、依据和范围,使与会者对审核的脉络能有清楚的了解,更好地理解审核中的调查结果。

(3)简要介绍审核过程

要正式报告审核的过程及审核涉及的部门,并要再次说明,审核只是一种抽样活动,存在着抽样带来的风险。组长要提醒审核只是一种管理的手段。

(4)宣读不符合报告

组长或审核员要逐项宣读不合格报告,这些报告在会前要经过受审核部门的确认。不合格报告的原件要留给受审核部门。

(5)宣读审核结论

注意:审核结论中必须有符合性、有效性方面的结论。

(6)对纠正措施的实施及完成期限的要求

对审核存在的主要问题,审核组应要求受审核部门不要“就事论事”,而应“举一反三”采取纠正措施。因为审核是抽样检查,存在的问题不一定就是查到的部门存在,其他的地方也可能存在。可向受审核部门提出采取纠正措施的期限要求。

(7)受审核部门讲话

受审核部门可对这次审核活动提出评价意见,以及采取纠正措施表明自己的态度。

(8)请最高管理者讲话

主要是针对审核过程中以现的问题,对受审核部门提一些要求。对一些涉及面大的整改事项,可落实责任人和配合部门。

(9)结束

审核组长宣布本次审核活动正式结束,并再次向受审核部门的支持表示感谢。末次会议时间控制在30min~60min.

嘉兴ISO13485内审员培训安排

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2025年8月23 - 24日

授课地点

嘉兴市南湖区环城南路393号

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。