北京ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

北京ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

北京ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

北京ISO13485内审员培训授课内容（节选）

产品要求评审的内容

(1)产品要求得到明确和清晰的规定。产品要求的主要内容是根据“7.2.1产品要求的确定”中规定的5个方面的内容要求而确定。

(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决。即组织与顾客双方对产品有关的要求不存在不一致的、矛盾的、含糊的理解,双方的责任、权利及义务都是清楚的。

(3)满足适用的法规要求。见7.2.1c),包括强制性标准的要求,如医疗器械标准中关于安全的要求等,组织在产品实现过程中必须满足这些要求。

(4)确定的所有用户培训是可获得的或按照计划可获得的。医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,因此对用户的培训十分重要,组织应确保对用户的培训是可获得或按照计划可获得的,组织应对培训的有效性进行评估。

(5)组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求,不要勉强签订合同,否则会导致最终的结果不能满足顾客的要求,且要承担相关的违约责任和经济损失,甚至影响到其他顾客或社会对组织的信任。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

北京ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2025年9月27 - 28日

授课地点：北京市朝阳区霄云路26号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。