泉州ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

泉州ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

泉州ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

泉州ISO13485内审员课程内容（节选）

适用的风险管理输出

7.1条款要求组织在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。落实在产品设计过程中的任务应是:在产品设计和开发过程中进行风险分析,评价风险的严重度、发生的频率,并做出是否可接受的决策,在设计和开发过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。ISO14971为医疗器械的风险管理提供了指南。在设计阶段风险分析活动包括如下内容:

a)对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;

b)对所有影响该医疗器械安全性的特征作出定量和定性的判定;

c)判定已知和可预见的危险(源);

d)估计每一种危险(源)可能产生的一种或多种风险;

e)对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;

f)采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:

用设计方法取得固有安全特性;

提出在设计过程以后(如生产过程,使用过程)风险管理的任务;告知安全信息。

g)将风险分析的输出作为设计和开发的输入。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

泉州ISO13485内审员培训安排

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2025年9月27 - 28日

授课地点

泉州市鲤城区浮桥后街路138号

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。