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合肥ISO13485内审员培训描述
自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。
合肥ISO13485内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
合肥ISO13485内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
合肥ISO13485内审员培训内容(节选)
设计和开发输出
1、设计和开发的输出是设计和开发过程的结果,其输出的具体结果,无论是阶段性结果还是最终结果,均应符合输入的要求,并可以根据设计和开发的输入进行验证,为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据。
2、设计和开发的输出形式,可以因设计要求、产品或服务性质的不同而异。
3、更多的情况下,设计和开发的输出还应包括提交给器械上市地区管理部门的文件,如备案、注册文件资料等。
4、设计和开发输出都应能对其输入进行对照验证,以便证实设计和开发的输出满足输入的要求。
5、设计和开发输出的记录作为设计开发输出文件的一部分,应能够验证设计和开发的输入,组织应予以保留,以证实设计开发的过程是按照批准的设计开发计划进行的。
现场审核
1、审核证据的收集
在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。
2、审核发现
把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。
合肥ISO13485内审员培训安排
培训时间
培训2天,am9:00-12:00, pm14:00-17:00。
培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
培训地点
合肥市蜀山区黄山路598号A座
证书颁发
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。
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