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西安ISO13485内审员课程背景
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业,全球专家和主管当局的反馈意见,增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设,学员将全面理解 ISO 13485:2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。
西安ISO13485内审员课程收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
西安ISO13485内审员课程对象
从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。
西安ISO13485内审员课程授课内容(节选)
设计和开发评审
(1)设计和开发评审是在设计和开发过程中的适宜阶段,对设计和开发结果进行系统的评审活动。这种活动应按照设计和开发的策划的安排进行。
(2)设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足顾客要求、法规要求和组织的附加要求;识别存在问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的各种不合格。必要时可安排计划外适当阶段的评审(或再评审)。
(3)设计和开发的评审方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。
(4)对评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。应记录设计和开发不同评审阶段中所存在的问题,把问题反馈到有关设计人员或责任人中,有关设计人员或责任人应针对问题,分析原因,采取措施并予以实施。
不符合项的形成
(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。
(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。
(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。
西安ISO13485内审员培训安排
培训费用
现场培训:RMB1500元/人
线上培训:RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训:2025年9月27 - 28日。
线上培训:随时报名,随时学习。
联系方式
400-886-2040
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