南昌ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南昌ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

南昌ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

南昌ISO13485内审员课程大纲（节选）

忠告性通知

3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、代理商、经销商和政府监管部门等相关方。也有可能是为了符合国家和地区法规要求。

3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。

3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:

(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。

(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。

(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织, 或退货或换新或修理。也即“召回”。

(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或指定销毁场所。

3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据ISO13485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。

审核的重点

在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:

(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

南昌ISO13485内审员培训安排

课程时间

2025年9月27 - 28日

课程地点

南昌市红谷滩区丰和南大道世茂APM2111号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040