台州ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

台州ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

台州ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

台州ISO13485内审员培训内容（节选）

投诉

(1)顾客投诉是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已上市的医疗器械不满意的一种宣称和表示,不管其采用的方式是书面的、电子的,还是口头的,都属于投诉的范畴。有时译成顾客抱怨则是因为顾客不一定“上书”给制造商。

(2)顾客投诉的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不满足顾客需求的一种宣称。

(3)制造商应以积极态度对待顾客投诉,除了采取纠正和纠正措施外,还可以从中获得有用的信息,寻求和识别改进的机会。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

台州ISO13485内审员培训安排

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

台州市椒江区东环大道458号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。