武汉ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

武汉ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

武汉ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

武汉ISO13485内审员培训大纲（节选）

产品要求变更控制

产品要求变更时,应确保相关文件(合同、产品标准、技术与制造规范等)得到修改,确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意以下两点:

(1)顾客提出更改时,组织应请顾客出具书面凭证,并评审。

(2)组织提出更改时,应根据需要通知顾客,得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品,应与顾客协商,妥善处理。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

武汉ISO13485内审员报名须知

开课时间：2026年1月17 - 18日

培训地点：武汉市青山区和平大道建设一路31附21号

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速