佛山ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

佛山ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

佛山ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

佛山ISO13485内审员培训内容（节选）

文件控制

1、所有的质量管理体系文件必须进行控制。员工是通过文件了解到有关的要求和作业的方法,只有使用适用的文件才能进行有效的工作。记录是一种特殊类型的文件,其特殊性表现在记录的表格是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录的范畴,不允许进行更改或更新。记录应按4.2.5进行控制。

2、组织应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行,或指定其他部门进行,此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

3、组织应至少保留一份作废的受控文件,保存期限至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,但不要少于记录或适用法规要求所规定的保存期限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的,则应当保留。

4、当组织采用OA系统实施文件管理(或无纸化办公)时,应针对网络系统的特点制定控制程序,如授权、审批、更改、信息安全等。

末次会议

审核结束后,由审核小组召开末次会议,会议要求企业主要领导和各个部门的负责人参加。会议由审核组长主持,会议的内容包括:

(1)感谢各部门的支持

首先感谢受审核部门审核期间所给予的支持和配合,使得审核得以顺利进行。

(2)重申本次审核的目的、范围和依据准则

重申要简要,重申审核目的、依据和范围,使与会者对审核的脉络能有清楚的了解,更好地理解审核中的调查结果。

(3)简要介绍审核过程

要正式报告审核的过程及审核涉及的部门,并要再次说明,审核只是一种抽样活动,存在着抽样带来的风险。组长要提醒审核只是一种管理的手段。

(4)宣读不符合报告

组长或审核员要逐项宣读不合格报告,这些报告在会前要经过受审核部门的确认。不合格报告的原件要留给受审核部门。

(5)宣读审核结论

注意:审核结论中必须有符合性、有效性方面的结论。

(6)对纠正措施的实施及完成期限的要求

对审核存在的主要问题,审核组应要求受审核部门不要“就事论事”,而应“举一反三”采取纠正措施。因为审核是抽样检查,存在的问题不一定就是查到的部门存在,其他的地方也可能存在。可向受审核部门提出采取纠正措施的期限要求。

(7)受审核部门讲话

受审核部门可对这次审核活动提出评价意见,以及采取纠正措施表明自己的态度。

(8)请最高管理者讲话

主要是针对审核过程中以现的问题,对受审核部门提一些要求。对一些涉及面大的整改事项,可落实责任人和配合部门。

(9)结束

审核组长宣布本次审核活动正式结束,并再次向受审核部门的支持表示感谢。末次会议时间控制在30min~60min.

佛山ISO13485内审员报名须知

开课时间：2026年4月19 - 20日

培训地点：佛山市南海区海五路6号城智大厦四层

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速