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泉州ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
泉州ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
泉州ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
泉州ISO13485内审员课程大纲（节选）
工作环境
1、产品生产的工作环境可影响产品质量。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。如果确定工作环境条件对产品质量会产生明显的不利影响,组织应制定形成文件的程序,以明确工作环境要求并监视和控制工作环境。在工作环境中能影响产品质量的最重要的因素是过程设备、由设施本身所形成的环境以及在环境中工作的人员。
2、工作环境条件可包括:社会因素、心理因素和物理因素。
3、产品实现中的环境控制
(1)对工作环境控制的必要性及实施控制的程度决定于所生产的产品的类型及其风险水平。
(2)工作环境有各式各样的参数、指标和控制要求,每个参数都应进行评价以确定如果失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
编写审核报告
审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。
审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。
审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。
泉州ISO13485内审员培训事宜
课程时间
2026年4月19 - 20日
课程地点
泉州ISO13485内审员
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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