绍兴ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

绍兴ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

绍兴ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

绍兴ISO13485内审员培训内容（节选）

确定医疗器械寿命期的因素

确定产品的寿命期可部分地控制所识别出的剩余风险,这种剩余风险在医疗器械超期使用时,可使风险增加至不可接受的水平。为对文件和记录(4.2.4和4.2.5)进行控制,标准要求规定医疗器械的寿命期。医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。确定医疗器械寿命期的合理性可考虑如下因素:

(1)医疗器械的存放期限。

(2)从产品质量、临床、使用综合评价。

(3)从整机的关键部件、原材料寿命来考虑。

(4)可靠性试验。

(5)经验判定。

(6)合同或法规责任。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

绍兴ISO13485内审员培训事项

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：绍兴市越城区钱王祠前16号（近解放路）

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。