收费标准:1500元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班

ISO 13485《器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。

【中山13485内审员培训授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【中山13485内审员培训培训大纲】
ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485*标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【颁布】:
考试合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内部审核员书,**,所有认证机构都认可。