南通ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

南通ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

南通ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

南通ISO13485内审员培训内容（节选）

质量管理体系文件

(1)质量方针和质量目标。质量方针和质量目标要文件化,但并不强求写在质量手册中。特别是标准要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标,可能形成由一系列各类各层具体目标构成的系统,这样的目标系统写在质量手册中可能过于繁杂。质量方针和目标可以单独形成文件或在其他类型的文件中予以表达。

(2)质量手册。质量手册是必须要编制的。质量手册的版式和结构是由每个组织决定的,同时也取决于组织的规模、文化及其复杂程度。

(3)标准要求形成文件的程序和记录。ISO13485:2016标准中要求形成文件的程序有30处,另外还有26处要求组织对某些规定要求形成文件;有53处提出要求保持质量记录。

(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件,包括记录。

(5)适用的法规要求主要是与组织生产经营活动有关的法规要求。医疗器械组织在文件编制时,除了要符合标准所规定的文件要求外,还要考虑符合相关国家或地区法规所规定的文件要求,组织在编制文件时应予以识别。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

南通ISO13485内审员培训事项

培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。