西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

数据分析来源

(1)顾客反馈。即顾客对组织提供的医疗器械的安全有效性的评价信息,包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况。

(2)与产品要求的符合性。即组织提供的产品与所确定的产品要求的符合情况,如产品的合格率等,他可以帮助组织发现医疗器械生产过程中存在的问题和不足。

(3)过程和产品的特性及趋势,包括改进的机会。即质量管理体系过程和产品的特性方面的实际状况及其变化趋势情况。

(4)供方。即与供方有关的信息,这些信息可作为组织调整、改进、增进与供方互利合作关系的依据,并帮助组织对供方实施更有效的控制。

(5)审核。包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格信息。

(6)服务报告。通过器械安装、维修、培训过程中反馈的信息,用户回访反映的情况等汇总形成的服务报告,可以帮助组织发现医疗器械服务过程中存在的问题和不足。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

西安ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。