▷ 福州13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

▷ 福州13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

▷ 福州13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

▷ 福州13485内审员课程大纲(节选)

ISO13485：2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用ISO13485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。ISO13485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

审核的重点

在体系建立的初始阶段，内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括：

(1)体系文件是否符合ISO13485：2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动，各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要，各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯，执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段，除关注体系的符合性、适宜性外，重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

▷ 福州13485内审员课程安排

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

福建福州

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。