医疗器械包装标准ISO 11607解析

随着医疗器械市场的稳步增长，各国对于医疗器械的监管、审批、法规越来越趋于严格，以提高医疗器械的安全性和有效性。在医疗器械研发过程中，除了需要验证医疗器械本身设计功能外，还需要确保医疗器械的包装能对器械本身起到良好的防护作用，以确保器械运输后其宣称的性能不受影响。

ISO 11607-1：2019+AMD1：2023由ISO/TC 198协会编制，于2019年2月发布,并在2023年9月修订完成，增加了医用包装风险管理评估的内容。ISO 11607-1：2019+AMD1：2023规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，这些材料、预制无菌屏障系统和包装系统旨在在使用前保持最终灭菌医疗设备的无菌性。

根据ISO 11607-1：2019+AMD1：2023，医疗器械包装系统包括无菌屏障系统和保护性包装。

1. 什么是无菌屏障系统？

无菌屏障系统是防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。可与医疗器械直接接触，对其进行灭菌或者无菌处理（洁净开启）的包装形式。

2. 什么是保护性包装？

为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。保护性包装保护无菌屏障系统及其内容物。

3. 无菌屏障系统有哪些特性？

具有微生物屏障性能

与医疗器械的适应性

与灭菌工艺的适应性

确保灭菌后能在货架寿命周期内维持器械的无菌状态

可安全开启、使用（无菌）

4. 可用于符合ISO 11607-1的部分测试方法

❖ 生物相容性和毒理学评估

ISO 10993-1

(JIS T-0993-1)

ASTM F2475

❖ 物理和化学性能评估