徐州ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

徐州ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

徐州ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

徐州ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量管理体系文件

(1)质量方针和质量目标。质量方针和质量目标要文件化,但并不强求写在质量手册中。特别是标准要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标,可能形成由一系列各类各层具体目标构成的系统,这样的目标系统写在质量手册中可能过于繁杂。质量方针和目标可以单独形成文件或在其他类型的文件中予以表达。

(2)质量手册。质量手册是必须要编制的。质量手册的版式和结构是由每个组织决定的,同时也取决于组织的规模、文化及其复杂程度。

(3)标准要求形成文件的程序和记录。ISO13485:2016标准中要求形成文件的程序有30处,另外还有26处要求组织对某些规定要求形成文件;有53处提出要求保持质量记录。

(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件,包括记录。

(5)适用的法规要求主要是与组织生产经营活动有关的法规要求。医疗器械组织在文件编制时,除了要符合标准所规定的文件要求外,还要考虑符合相关国家或地区法规所规定的文件要求,组织在编制文件时应予以识别。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

徐州ISO13485内审员培训事宜

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

徐州市泉山区建国西路45号

培训费用

共计1700元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。