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苏州ISO13485内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。
苏州ISO13485内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
苏州ISO13485内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
苏州ISO13485内审员课程内容(节选)
职责、权限与沟通/职责和权限
(1)组织通常以文件形式(如岗位职责规定、职责分配表等)明确与质量有关人员的职责和权限。全体员工应就所规定的职责和权限进行沟通和交流,以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责,也相互明了彼此的职责范围和接口,避免职权矛盾,以便于质量管理体系的有效运作和控制。
(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系,为其完成任务提供必要的独立性和权限,确保在工作中不受行政因素、经济压力、人情关系在内的各种因素的干扰,而偏离受控条件。质量部门负责人不能同时兼任生产部门负责人,这也是法规的要求。
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比:
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
苏州ISO13485内审员报名须知
开课时间:2023年4月15-16日
培训地点:苏州市姑苏区阊胥路575号
培训费用:¥1500元/人,含了培训费、教材费及内审员证书费(单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。)
报名方式:联系在线客服
付款方式:公司对公付款或个人对公付款
特别说明:小班授课,名额有限,报名从速
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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