西安ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

西安ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

西安ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

西安ISO13485内审员课程内容（节选）

产品

过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。

(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。

(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。

(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。

(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

西安ISO13485内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

西安ISO13485内审员培训时间

现场培训：2023年6月17-18日。

线上培训：随时报名，随时学习。

西安ISO13485内审员联系方式

400-886-2040