中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

数据分析结果的作用

(1)管理评审的输入;

(2)纠正措施和预防措施过程的输入;

(3)评定顾客反馈的输入;

(4)风险管理的输入;

(5)符合顾客要求的证据

管理评审的内容

(1)内审的有效性、符合性情况及结论;

(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;

(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;

(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;

(5)新的或修订的法规要求;

(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;

(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;

(8)体系文件的系统性、合理性;

(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;

(10)其他改进的建议。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：中山市石岐区莲塘路36号（原石岐职中）二楼培训

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。