首页 > 线下课程 > 南京ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

南京ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班 人气:7

  • 开课时间: 2024-12-28
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2024-12-29
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 南京
  • 课程价格: ¥1700/人
  • 价格说明:
  • 服务机构: 全国认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:office360@163.com

叶老师 伍老师

以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入,请有意向参加该课程的学员与客服人员联系

课程介绍 相关课程

南京ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南京ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则;

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求;

四、了解医疗器械风险管理思路;

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制;

六、了解有效开展审核应注意的问题。

南京ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士;

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

南京ISO13485内审员课程大纲(节选)

无菌医疗器械

(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。

(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。

(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

南京ISO13485内审员培训事项

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

南京市秦淮区中山东路136号,2024年12月28 - 29日。

培训费用

共1700元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写,开课前3天,我们将向学员发送培训确认函,以最终确定开班事宜。

ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!


免责声明:

1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;

2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;

3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。

提交培训需求

快速找课程