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常州ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
常州ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
常州ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
常州ISO13485内审员课程大纲(节选)
职责、权限与沟通/职责和权限
(1)组织通常以文件形式(如岗位职责规定、职责分配表等)明确与质量有关人员的职责和权限。全体员工应就所规定的职责和权限进行沟通和交流,以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责,也相互明了彼此的职责范围和接口,避免职权矛盾,以便于质量管理体系的有效运作和控制。
(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系,为其完成任务提供必要的独立性和权限,确保在工作中不受行政因素、经济压力、人情关系在内的各种因素的干扰,而偏离受控条件。质量部门负责人不能同时兼任生产部门负责人,这也是法规的要求。
评审的输入
管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:
(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。
(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。
(3)审核结果。
(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。
(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。
(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。
(7)可能影响质量管理体系的变更。
(8)改进的建议。
(9)新的或修订的法规要求。
常州ISO13485内审员培训事项
课程费用
RMB 1700元/人,包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
课程时间
2024年12月28 - 29日
(可安排到厂服务,价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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