徐州ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

徐州ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

徐州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

徐州ISO13485内审员课程授课内容（节选）

管理者代表

1、最高管理者应在管理层(通常为中高层人员中)中指定一名人员为管理者代表。管理者代表的职责可完全与质量管理体系活动相关,或与组织其他部门和职责相关。如果管理者代表有其他的工作职责,其他的工件职责和与质量管理体系相关的职责不应当有利益冲突。

2、管理者代表的职责和权限应包括:

(1)组织建立和实施本组织质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程按策划的要求形成文件;

(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的有效性(如产品质量情况、顾客反馈、满足法规要求和质量目标的实现情况等)和任何改进的需求;

(3)通过对组织内部的全体员工采取会议、培训、内部刊物交流等各种方式,不断提高员工对满足法规和质量管理体系要求的意识。

管理者代表还可就组织质量管理体系有相关事项与外部沟通和联系。如与政府医疗器械、质量监督管理部门、质量管理体系认证机构、管理体系顾问公司的联络等。

评审的输出

评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括:

(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整,是基于对质量管理体系有效性所作出的决定

(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订,是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。

(3)与顾客要求有关的产品的改进措施,包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求,如对产品安全有效性的改进。

(4)根据变化的法律法规要求和标准要求,公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。

(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审,确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施,如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施,对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。

徐州ISO13485内审员培训安排

授课时间及地点

培训时间：2024年12月28 - 29日，共2天。

培训地点：徐州市泉山区建国西路45号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。