长春ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

长春ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

长春ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

长春ISO13485内审员课程内容（节选）

工作环境

1、产品生产的工作环境可影响产品质量。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。如果确定工作环境条件对产品质量会产生明显的不利影响,组织应制定形成文件的程序,以明确工作环境要求并监视和控制工作环境。在工作环境中能影响产品质量的最重要的因素是过程设备、由设施本身所形成的环境以及在环境中工作的人员。

2、工作环境条件可包括:社会因素、心理因素和物理因素。

3、产品实现中的环境控制

(1)对工作环境控制的必要性及实施控制的程度决定于所生产的产品的类型及其风险水平。

(2)工作环境有各式各样的参数、指标和控制要求,每个参数都应进行评价以确定如果失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

审核范围

审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:

(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。

(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。

(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。ISO13485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据ISO13485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

长春ISO13485内审员培训须知

培训费用

RMB 1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2024年12月28 - 29日

培训地点：长春市南关区东岭南街939号

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。