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黑龙江ISO13485内审员课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。
黑龙江ISO13485内审员课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
黑龙江ISO13485内审员培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
黑龙江ISO13485内审员培训大纲（节选）
设计和开发策划
为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足,需要对设计和开发进行策划。策划应当与组织的质量管理体系的质量策划、产品实现要求包括设计和开发控制相一致。为了保证设计计划的实施,一般应确定如下的内容:
(1)确定设计和开发过程的各个阶段。
(2)评审的时机是在设计和开发策划时确定的,可以根据组织的实际情况和需要分级分阶段地进行。
(3)产品验证的方式和方法,所引用的国家或行业的强制标准;产品的确认的方式和方法,确定是否采用临床试验或临床验证的方式。
(4)规定并明确参与设计和开发各个阶段工作的人员的分工、职责、权限和接口,特别是要确定负有批准权限的人员。
(5)一个设计输入转换成具体的要求之后就是一个设计输出,一个设计输出也会成为下一个输出的输入。组
(6)所需的资源,包括人力资源和设备、设施以及检测手段。
确定不符合项的原则
(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。
(2)凡依据不足的,不能判为不符合。
(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。
黑龙江ISO13485内审员培训事宜
课程费用
RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2024年12月28 - 29日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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