惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程授课内容（节选）

设计和开发验证

1、验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”(ISO9000:2015,3.8.12)。设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。设计和开发的验证时机,应在设计和开发策划阶段进行安排,通常应在设计和开发的输出在放行之前进行验证活动。验证的方式因产品的不同而不同,各阶段的验证也可能采用不同的方式。验证的基础是采用三个步骤方法,包括试验、检验和分析。

任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求可接收的方法,在很多情况下,各种方法都有是可行的

2、组织应根据验证对象制定文件化的验证计划,验证计划包括验证项目、验证方法、验证依据、可接受准则、验证人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。如果产品预期用途需要与其他医疗器械连接或配合使用,验证应该包含在这种状态下得到的结果。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容等记录应以文件形式归档保存。验证记录应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间

2023年7月15-16日

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程地点

惠州市惠阳区大亚湾西区西南大道88号

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040