南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

设计和开发更改的原因

设计和开发更改的范围通常指已完成的设计产品,但也应包括设计和开发过程中的阶段输出,如对经批准的设计任务书和设计方案进行更改。由于种种原因可能导致设计更改,如:

设计阶段所产生的错误;

在设计和开发后期发现的制造、安装和维修等环节的问题;

监管部门技术评审提出的设计更改;

顾客或供方要求的更改;

法规要求的更改(安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等);

在设计和开发评审(见7.3.5)、验证(见7.3.6)和确认(见7.3.7)阶段所

要求的更改;

纠正措施、预防措施(见8.5)所要求的更改;

对产品功能、性能和可用性的改进;

风险分析所要求的更改;

上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

南通ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。