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南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。
南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容(节选)
医疗器械
3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。
3.11.2.2医疗器械可达到的目的:
(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。
(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。
(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。
(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。
(5)用于妊娠控制的医疗器械。
(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。
(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。
3.11.2.3医疗器械的类型
(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;
(2)软件:计算机程序,放疗计划;
(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。
3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。
组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。
南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训安排
课程费用:¥1500 元
课程类型:ISO13485内审员现场培训
培训天数:2天
授课时间:2023年8月19-20日
授课地点:南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
南通13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训特色
1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课,可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练,使学员能够加深对课程的理解,现学现用。
2、案例丰富:有大量的案例分享,帮助学员全面理解ISO13485的具体要求,并能与实际工作相结合。
3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式,引导学员全程参与课程的问题讨论。
4、轻松活泼,充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等,吸引学员全身心投入培训。
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