南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

产品的清洁

(1)本条款要求组织规定产品和污染控制的要求。由于针对不同的产品清洁和污染控制的方法很多,所以组织应根据不同的产品确定不同的清洁和污染控制方法,并编制相应的程序文件、操作规程和作业指导书。

(2)如果是在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品或者是以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品(如a)、b)),则在清洗处理前,对工作环境条件和人员的健康、清洁和着装等可不作规定要求。

(3)某些医疗器械在灭菌或使用前不能进行清洁处理,或在使用前清洁处理会导致产品失效、变质等,但在使用时产品的清洁度又直接影响产品的使用时,组织应识别产品的风险,并进行清洁和污染的控制。

(4)产品作为非无菌使用提供,但在使用时,产品清洁对产品的预期用途实现至关重要,组织应采取措施使生产和包装过程中产品的污染至最小。

(5)一些医疗器械在生产中可能需要进行清洁和去除污染,以确保员工和其他产品不暴露在污染环境中。在这种情况下,这些医疗器械可通过适宜的、经批准的程序来去除污染。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

2023年7月15-16日

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

南京市秦淮区中山东路136号

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

南京ISO13485医疗器械质量管理体系内审员报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人