东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训描述

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

纠正措施的有效实施

清楚、准确地识别不合格及受影响的医疗器械;

识别受影响的医疗器械的接受人,包括对其他产品、过程或程序可能受到的影响;

识别不合格产生的根本原因;

识别为防止问题再发生所需要的措施;

任何措施实施前所要求的必要的批准;

标明已识别并采取纠正措施的记录;

检查所采取的纠正措施是否有效(验证不合格不可能再发生,及纠正措施没有引入新的风险)。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2022年7月21-22日。

线上培训：随时报名，随时学习。

东莞ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040