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苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程大纲(节选)
风险管理活动
为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:
帮助确定采购控制的性质和程度;
影响供方批准的活动:
重要设计输入的提供;
评价设计输出的准则;
确定设计更改的必要性;
帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。
风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。
评审的输入
管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:
(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。
(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。
(3)审核结果。
(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。
(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。
(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。
(7)可能影响质量管理体系的变更。
(8)改进的建议。
(9)新的或修订的法规要求。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员考核发证
学员经培训考核合格者颁发“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地点及时间
苏州市姑苏区阊胥路575号,2023年8月19-20日。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
苏州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员报名方式
向在线课索取电子报名表并填写,开课前3天,我们将向学员发送培训确认函,以最终确定开班事宜。
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