江门ISO13485内审员培训介绍

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

江门ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

江门ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

江门ISO13485内审员培训大纲（节选）

质量管理体系

1、本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路,是质量管理体系的“纲”,这些要求需要通过其他所有条款去展开和证实,并按照4.1条款的思路和要求进行管理。

2、“建立”意味着达到一种持久性程度,只有体系的所有条款都被证实得到实施,才可认为已建立了体系。“保持”意味着体系一旦建立就持续运行。组织应用ISO13485标准就是要按照标准和适用的法规要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,这是当前的法规目标,其目的是使组织能够提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械。

3、应用ISO13485标准应形成文件化的质量管理体系。文件的结构要符合标准4.2.1条款的要求;文件的内容要在符合ISO13485标准各条款和适用的法规要求的基础上,结合组织的产品和过程实际,具有适宜性和充分性。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

江门ISO13485内审员培训事项

培训时间

2024年1月11 - 12日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

江门市新会区公园路10号

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人