南京ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南京ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

南京ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

南京ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量手册

1、组织的质量管理体系的规范称之为质量手册(ISO9001:2015,3.8.8)。质量手册是向组织内部和组织外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件。质量手册用于描述质量管理体系的诸要素,包括为实现质量方针和质量目标的管理职责的相关活动、资源管理、产品实现过程的控制、测量和分析活动、改进活动等诸方面的要求。

2、质量手册的内容应包括以下3个方面:

(1)质量管理体系覆盖的产品、过程(活动)、部门(机构)和场所等范围的描述。

(2)形成文件的程序可以全部纳入质量手册,也可以在质量手册中引用,可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定。

(3)明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。

3、质量手册是组织内部实施质量管理体系的纲领性文件,也可以向组织外部提供,以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。

4、质量管理体系中使用的文件结构通常分为四级:一级文件为质量手册;二级文件为程序文件;三级文件为各类操作规程、工作指引等;四级文件为记录。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

南京ISO13485内审员培训安排

授课时间及地点

培训时间：2024年1月11 - 12日，共2天。

培训地点：南京市秦淮区中山东路136号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。