合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

投诉

(1)顾客投诉是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已上市的医疗器械不满意的一种宣称和表示,不管其采用的方式是书面的、电子的,还是口头的,都属于投诉的范畴。有时译成顾客抱怨则是因为顾客不一定“上书”给制造商。

(2)顾客投诉的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不满足顾客需求的一种宣称。

(3)制造商应以积极态度对待顾客投诉,除了采取纠正和纠正措施外,还可以从中获得有用的信息,寻求和识别改进的机会。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。ISO13485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据ISO13485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年8月19-20日。

线上培训：随时报名，随时学习。

合肥ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040