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郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程大纲(节选)
风险管理活动
为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:
帮助确定采购控制的性质和程度;
影响供方批准的活动:
重要设计输入的提供;
评价设计输出的准则;
确定设计更改的必要性;
帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。
风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。
检查表的内容
(1)受审核部门、审核时间、审核员。
(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。
(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”
(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程时间
2023年8月19-20日
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程地点
郑州市二七区航海路嵩山路(二七万达附近)升龙城B座
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用
现场培训RMB 1500元/人,含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
郑州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员联系方式
400-886-2040
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