太原ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

太原ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

太原ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

太原ISO13485内审员课程内容（节选）

无菌屏障系统

1、防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如清洁开启),能提供可接受的微生物隔离性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持体系内部无菌环境的包装系统。

2、无菌屏障系统特有的功能:

(1)可对其进行灭菌;

(2)提供可接受的微生物屏障;

(3)可无菌使用。

3、无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

4、严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

太原ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1700元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。