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常德ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
常德ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
常德ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
常德ISO13485内审员课程大纲（节选）
与产品有关的要求
(1)对顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求。
(2)顾客虽然没有明示,但规定用途或已知预期用途所必须的要求。
(3)与产品有关的适用的法规要求。
(4)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。
(5)组织确定的任何附加要求。附加要求应是组织自身的行为。
组织在确定以上5个方面的要求时,应该根据本组织的实际,首先识别(寻找)和确定本组织的顾客群,即市场开发工作,在了解顾客具体情况的基础上,结合医疗器械行业的技术发展状况确定与产品有关的要求。这体现了质量管理体系与组织的经营管理和市场开发的有机结合。
审核的重点
在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:
(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。
(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。
(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。
(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。
(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。
(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。
(7)规定的记录是否起到见证的作用。
在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会
常德ISO13485内审员培训安排
课程时间
2025年2月22 - 23日
课程地点
常德市武陵区朗州路
培训费用
现场培训RMB 1700元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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