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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程内容(节选)
风险管理活动
为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:
帮助确定采购控制的性质和程度;
影响供方批准的活动:
重要设计输入的提供;
评价设计输出的准则;
确定设计更改的必要性;
帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。
风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。
首次会议
首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:
(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。
(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。
(3)说明审核的方法和程序。
(4)确认沟通渠道。
(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。
(6)确认末次会议的时间。
首次会议的要求:
(1)首次会议应准时、简短、明了。
(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。
(3)获得受审核部门的理解和支持。
(4)与会人员都要签名。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程事项
>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书;
>该培训项目共培训两天,具体地点与具体时间请联系客服;
>培训费用:RMB1700元/人,含教材、资料、培训、证书;
>单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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