衡阳ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

衡阳ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

衡阳ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

衡阳ISO13485内审员课程大纲（节选）

沟通

1、组织与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾要求,并满足顾客要求,获得顾客信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排,包括与顾客沟通的内容、时机、方法、沟通后应采取的措施,以及沟通的责任单位和职责等。

2、组织与监管机构的沟通一是有助于对法规要求的理解,在监管机构指导下组织可正确的落实法规要求,少走弯路,节约资源,提高效率;其次有助于组织发生问题后可及时解决问题,把风险降到最低程度。

3、组织与顾客的沟通方式涉及组织对最终用户的可追溯性的能力。这对有特殊追溯性要求的植入性医疗器械或其他由监管部门规定的有追溯性要求的高风险医疗器械尤其重要。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

衡阳ISO13485内审员培训安排

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

衡阳市蒸湘区船山西路

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。