潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程授课内容（节选）

识别和实施改进的方法

(1)通过质量方针的建立作出改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性的承诺,营造一个激励改进的氛围和环境。

(2)建立质量目标,提出了奋斗目标和改进的要求,明确改进的方向。

(3)通过内部审核发现质量管理体系在符合性和有效性上的不足,不断完善质量管理体系。

(4)通过收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验来改进医疗器械的安全和性能。

(5)通过数据分析发现不足,不断寻求改进的机会。

(6)实施纠正措施和预防措施,不断实现改进。

(7)进行管理评审对质量管理体系进行评价,提出新的、更高的改进目标和改进的决策。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程安排

▪ 2023年9月23-24日，培训2天。

▪ 潍坊市奎文区新城街道清新社区东风东街4399号金融广场13座

▪ 1700元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

潍坊ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员我们的优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。