各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训大纲（节选）

交付前发现不合格品的应对措施

交付前发现不合格品的应对措施可通过以下途径。

(1)采取措施,消除已发现的不合格,此种处置不合格的措施是指组织针对不合格品采取适当措施后,可以消除其不合格而使其满足规定要求成为合格品。

(2)采取措施,防止不合格品的原预期使用或应用。对出现了不合格而不能按原来预期的要求使用或应用的产品,应采取适宜的方法予以处置。

(3)让步使用、放行、或接收不合格品。在GB/T19000:2016标准中“让步”的定义是:“对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可”,并且在注释中明确了让步通常仅限于在规定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品或服务的交付。

(4)组织在满足法规要求的情况下实施让步接收时,应保持让步接收和让步接收授权人员身份的记录,身份可指姓名、职务和履行职责的日期。

内审的总体要求

(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训安排

课程费用：￥1700 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2023年9月23-24日

授课地点：哈尔滨市松北区世博路163号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。