以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入,请有意向参加该课程的学员与客服人员联系
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
产品实现
组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前,组织都应对该产品的实现过程进行控制,再依据策划结果的安排,对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制,确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485:2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程:
确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485:2016中7.2条);
设计和开发(ISO13485:2016中7.3条);
采购(ISO13485:2016中7.4条);
生产和服务提供(ISO13485:2016中7.5条);
监视和测量设备的控制(ISO13485:2016中7.6条)。
产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如:顾客服务、备用件的供应和技术支持。
检查表的作用
(1)使审核员保持明确的审核目标。
(2)确保审核工作的系统和完整。
(3)保证审核的节奏和连续性。
(4)有计划地取得审核证据。
(5)明确审核的抽样样本。
(6)作为审核记录存档。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训教材
专用配套教材
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员颁发证书
学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员上课时间及地点
12课时,共2天
方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生,具体最新的开课时间及地址,请与我们的课程顾问索取。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
潍坊ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员报名方式
请确认能够参加后,填写电子版报名表并回发。
注:具体当地开班时间可在线咨询客服。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
免责声明:
1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;
2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;
3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。