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东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
过程的策划
a)确定对过程的要求;
b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;
c)确定过程的准则和方法;
d)确定过程的风险控制要求和方法;
e)确定过程的监视和测量要求;
f)确定所需的资源和信息;
g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。
审核计划的编制
(1)集中式年度审核计划
集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。
(2)滚动式年度审核计划
滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用
现场培训:RMB1500元/人
线上培训:RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间
现场培训:2023年9月16-17日。
线上培训:随时报名,随时学习。
东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员联系方式
400-886-2040
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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