上海ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

上海ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

上海ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

上海ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量管理体系

1、本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路,是质量管理体系的“纲”,这些要求需要通过其他所有条款去展开和证实,并按照4.1条款的思路和要求进行管理。

2、“建立”意味着达到一种持久性程度,只有体系的所有条款都被证实得到实施,才可认为已建立了体系。“保持”意味着体系一旦建立就持续运行。组织应用ISO13485标准就是要按照标准和适用的法规要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,这是当前的法规目标,其目的是使组织能够提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械。

3、应用ISO13485标准应形成文件化的质量管理体系。文件的结构要符合标准4.2.1条款的要求;文件的内容要在符合ISO13485标准各条款和适用的法规要求的基础上,结合组织的产品和过程实际,具有适宜性和充分性。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

上海ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2025年3月22 - 23日

授课地点：上海市闵行区闵北路88弄1-30号第22幢BN136室

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。